Az új CBD-tartalmú élelmiszerek hosszú és frusztráló jóváhagyási folyamata az Egyesült Királyságban végre jelentős áttörést hozott! 2025 eleje óta öt új kérelem sikeresen átment az Egyesült Királyság Élelmiszer-szabványügyi Hivatala (FSA) biztonsági értékelési szakaszán. Ezek az engedélyek azonban felerősítették az iparágon belüli heves vitát az FSA szigorú 10 mg-os elfogadható napi beviteli (ADI) határértékéről – ami jelentős csökkenést jelent a 2023 októberében bejelentett korábbi 70 mg-os ADI-hoz képest, amely váratlanul érte az iparágat.
Az idén eddig jóváhagyott öt kérelem körülbelül 850 terméket fed le, amelyek közül több mint 830 a TTS Pharma, Liverpool és a HERBL, Kalifornia legnagyobb kannabisz-forgalmazójának közös beadványából származik.
Szigorú korlátozások a CBD bevitelére
További, folyamatban lévő kérelmek a Brains Bioceutical, a Mile High Labs, a cbdMD és a Bridge Farm Group kérelmei. Mind az öt újonnan jóváhagyott kérelem megfelel a 10 mg-os ADI határértéknek, amelyet az iparági érdekelt felek régóta túlzottan korlátozóként kritizálnak. A megfigyelők szerint ezen engedélyek megadásával az FSA erős jelzést küld az iparágnak, hogy a magasabb ADI-t javasló kérelmek valószínűleg nem fognak átmenni a biztonsági felülvizsgálatokon.
Az Egyesült Királyságbeli Cannabis Trade Association (Kannabis Kereskedelmi Szövetség) azzal vádolta az FSA-t (Federal Health Services, azaz az FSA), hogy az ADI-t kötelező érvényű korlátozásként, és nem tanácsadó útmutatásként használja, azzal érvelve, hogy a határérték nem veszi figyelembe a CBD-izolátumok, desztillátumok és teljes spektrumú kivonatok közötti különbségeket. Amióta az FSA 2023 októberében csökkentette az ADI-t, az iparági adatok arra figyelmeztetnek, hogy egy ilyen alacsony beviteli küszöbérték hatástalanná teheti a CBD-termékeket, elfojthatja a piaci növekedést és elriaszthatja a befektetéseket. Ezzel szemben az Európai Ipari Kender Szövetség (EIHA) mérsékeltebb, 17,5 mg-os ADI-határértéket javasolt az európai szabályozó hatóságoknak, tükrözve a folyamatosan változó tudományos értékeléseket.
Piaci bizonytalanság
Az ADI-vel kapcsolatos széles körű kritikák ellenére a közelmúltbeli jóváhagyások azt jelzik, hogy az Egyesült Királyság – bár lassú ütemben – az átfogó CBD-piac szabályozása felé halad. 2019 januárja óta, amikor a CBD-kivonatokat új élelmiszerként osztályozták, az FSA (Élelmiszerbiztonsági Hivatal) a kezdeti 12 000 termékbejelentéssel küzd. A mai napig körülbelül 5000 termék lépett be a kockázatkezelési felülvizsgálati szakaszba. A pozitív eredményeket követően az FSA és a Food Standards Scotland javasolni fogja ezen termékek jóváhagyását az Egyesült Királyság minisztereinek.
Ezek az engedélyek három, 2024-ben jóváhagyott kérelmet követnek, köztük a Chanelle McCoy Pureis és Cannaray termékeit, valamint az EIHA vezette konzorcium egy kérelmét, amely több mint 2700 terméket nyújtott be. Az FSA legfrissebb jelentése szerint az ügynökség várhatóan 2025 közepére ajánlja az első három termékkérelmet az Egyesült Királyság minisztereinek. A jóváhagyást követően ezek a termékek lesznek az első, teljes mértékben engedélyezett CBD-termékek, amelyek legálisan elérhetők az Egyesült Királyság piacán.
Az új jóváhagyások mellett az FSA nemrégiben 102 terméket távolított el a CBD-termékek nyilvános listájáról. Ezeknek a termékeknek teljes körű validáción kell átesniük, mielőtt továbbra is értékesíthetők lennének. Míg egyes termékeket önkéntesen vontak vissza, másokat egyértelmű magyarázat nélkül távolítottak el. A mai napig közel 600 terméket távolítottak el teljesen a folyamatból.
A jelentések szerint az EIHA konzorcium további 2201 terméket tartalmaz a CBD-desztillátumokra vonatkozó második kérelmében, de ez a kérelem továbbra is az FSA felülvizsgálatának első szakaszában van – „bizonyítékokra várva”.
Egy bizonytalan iparág
Az Egyesült Királyság körülbelül 850 millió dolláros értékű CBD-piaca továbbra is bizonytalan állapotban van. Az ADI-vitán túl a megengedett THC-szintekkel kapcsolatos aggodalmak további bizonytalanságot okoznak. Az FSA, összhangban a Belügyminisztérium Kábítószerrel való visszaélésről szóló törvényének szigorú értelmezésével, ragaszkodik ahhoz, hogy bármely kimutatható THC illegálissá tehet egy terméket, kivéve, ha az megfelel a szigorú mentesített termékkritériumoknak (EPC). Ez az értelmezés már jogi vitákat is kiváltott, például a Jersey Hemp-ügyben, ahol a vállalat sikeresen megtámadta a Belügyminisztérium importblokkoló határozatát.
Az iparági érdekelt felek arra számítottak, hogy az FSA 2025 elején nyolchetes nyilvános konzultációt indít a CBD-szabályozásról, további összetűzésekre számítva a THC-küszöbértékek és a 10 mg-os ADI szigorú betartatása miatt. Az FSA azonban 2025. március 5-ig még nem indította el a konzultációt, amely kritikus lépés a CBD-termékek kérelmeinek első csoportjának ajánlási folyamatában.
Közzététel ideje: 2025. márc. 24.