Franciaország négyéves kampánya, amelynek célja az orvosi kannabisz átfogó, szabályozott keretrendszerének létrehozása, végre meghozta gyümölcsét.
Mindössze hetekkel ezelőtt több ezer beteg vett részt a 2021-ben indított franciaországi orvosi kannabisz „kísérleti kísérletben”. A kormány utasította őket alternatív terápiák felkutatására, így a kezelés megszakításának lesújtó kilátásával kellett szembenézniük. Most, miután kilábaltak a hónapokig tartó politikai zűrzavarból, a francia kormány jelentős fordulatot vett. A legfrissebb jelentések szerint három külön dokumentumot nyújtott be jóváhagyásra az Európai Unióhoz, amelyek részletezik a javasolt orvosi kannabisz rendszert, amelynek „eljárásilag” át kell mennie.
A most nyilvánosságra hozott javaslatok úgy tűnik, most először jelzik, hogy a kannabiszvirágok elérhetőek lesznek a betegek számára – de csak „egyszeri használatú” adagokban és speciális eszközökön keresztül.
1. Esemény összefoglaló
2025. március 19-én három dokumentumot nyújtottak be az EU-nak jóváhagyásra, amelyek mindegyike a gyógyászati kannabisz legalizálási folyamatának konkrét aspektusait vázolja fel.
A valóságban minden szabályozási keretet már egy ideje véglegesítettek, a kezdeti tervek szerint tavaly júniusban vagy júliusban nyújtották volna be őket az EU-nak. A francia kormány összeomlása és az azt követő politikai felfordulás azonban jelentősen késleltette ezen rendeletek, valamint számos más jogalkotási intézkedés elfogadását.
Az EU Műszaki Szabályozási Információs Rendszere (TRIS) szerint a Franciaország által benyújtott első rendelet „meghatározza a kannabisz alapú gyógyszerek szabályozási rendszerének keretrendszerét”. Két további rendeletet, az úgynevezett „Arrêtés”-t nyújtottak be egyidejűleg, hogy pontosítsák a technikai részleteket, a gyakorlati feltételeket és a végrehajtható szabványokat ahhoz, ami Európa egyik legnagyobb orvosi kannabiszpiacává válhat.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, a párizsi székhelyű Augur Associates tanácsadó cég vezérigazgatója és társalapítója a következőket nyilatkozta a médiának: „Az EU végső jóváhagyására várunk, ezt követően a kormány aláírja a rendeleteket a szerdánként az elnöki palotában tartott heti miniszteri találkozón. Ezek a törvények egyetemesek és számos európai országban végrehajtottak, így nem számítok semmilyen akadályozásra az EU részéről.”
2. Feltételek és termékek
Az új, egyetemes orvosi kannabisz-keretrendszer értelmében csak képzett és minősített orvosok írhatnak fel orvosi kannabisztermékeket. Egy képzési programot a Francia Egészségügyi Hatósággal (HAS) konzultálva hoznak létre.
A gyógyászati kannabisz továbbra is csak végső esetben kerül felhasználásra, akárcsak a kísérleti programban. A betegeknek bizonyítaniuk kell, hogy minden más standard terápia hatástalan vagy elviselhetetlen volt.
A legális orvosi kannabiszreceptek a neuropátiás fájdalom, a gyógyszerrezisztens epilepszia, a szklerózis multiplexhez és más központi idegrendszeri rendellenességekhez kapcsolódó görcsök kezelésére, a kemoterápia mellékhatásainak enyhítésére, valamint a tartós, kezelhetetlen tünetek palliatív ellátására korlátozódnak.
Bár ezek a feltételek szorosan összhangban vannak a korábban javasolt irányelvekkel, egy kulcsfontosságú változás, amely megnyithatja a piacot több vállalkozás előtt, a kannabiszvirág bevonása.
Bár a virág ma már engedélyezett, a betegeknek szigorúan tilos a hagyományos módszerekkel történő fogyasztása. Ehelyett CE-minősítéssel rendelkező száraz gyógynövény-vaporizátorokon keresztül kell belélegezni. Az orvosi kannabiszvirágnak meg kell felelnie az Európai Gyógyszerkönyv 3028-as monográfiájának, és késztermék formájában kell megjelennie.
Más kész gyógyszerkészítmények, beleértve az orális és szublingvális készítményeket is, három különböző THC-CBD arányban lesznek elérhetők: THC-domináns, kiegyensúlyozott és CBD-domináns. Minden kategória elsődleges törzseket és lehetőségeket kínál a betegek számára.
„A franciaországi orvosi kannabisztermékek besorolása valóban kedvező az iparág számára, mivel nincsenek korlátozások a törzsekre vagy a koncentrációkra vonatkozóan – csak a teljes spektrumú termékekre van szükség. A THC/CBD arány az egyetlen kötelezően benyújtandó információ. Ezenkívül a kisebb kannabinoidokra és terpénekre vonatkozó részletek megadása ösztönzött a verseny elősegítése érdekében, bár nem kötelező” – jegyezték meg az iparági szakértők.
Egy másik jelentős fejlemény a Francia Egészségügyi Hatóság pontosítása, miszerint az 1600 beteg, akik jelenleg a kísérleti program keretében kezelésben részesülnek, továbbra is hozzáférhetnek a kannabisz alapú gyógyszerekhez, legalább 2026. március 31-ig, addigra várhatóan az egyetemes szabályozási keretrendszer teljes mértékben működőképes lesz.
3. Egyéb fontos részletek
Az új szabályozási rendeletek egyik kulcsfontosságú rendelkezése az „ideiglenes használati engedély” (ATU) keretrendszerének létrehozása – ez egy forgalomba hozatal előtti jóváhagyási folyamat az új termékek számára.
Ahogy korábban beszámoltunk róla, a Francia Nemzeti Gyógyszer- és Egészségügyi Termékbiztonsági Ügynökség (ANSM) felügyeli majd ezt a folyamatot, amely öt évre validálja az orvosi kannabisz vényköteles termékeket, és a lejárat előtt kilenc hónappal meghosszabbítható. Az ANSM-nek 210 napja lesz a kérelmekre válaszolni, és az összes döntést – jóváhagyást, elutasítást vagy felfüggesztést – közzéteszi hivatalos weboldalán.
A kérelmezőknek igazolniuk kell, hogy termékeik megfelelnek az EU helyes gyártási gyakorlatának (GMP) szabványainak. A jóváhagyást követően az első két évben félévente, majd a fennmaradó három évben évente kell benyújtaniuk az időszakos biztonságossági jelentést.
Kritikus fontosságú, hogy csak speciálisan képzett és minősített orvosok írhatnak fel gyógyászati kannabiszt, a képzési programokat pedig a Francia Egészségügyi Hatósággal (HAS) konzultálva fogják meghirdetni.
Az első rendelet az ellátási lánc minden szegmensére vonatkozó követelményeket is részletesen tárgyalja. A szigorú biztonsági protokollokon túl, amelyek ma már szinte az összes orvosi kannabiszpiacon szabványosak, előírja, hogy minden hazai termesztőnek szigorúan zárt térben vagy a nyilvánosság elől védett üvegházakban kell termesztenie a növényeket.
Nevezetesen, a termesztőknek kötelező érvényű szerződéseket kell kötniük az engedéllyel rendelkező szervezetekkel a kannabisz termesztése előtt, és a termesztés egyetlen célja az lehet, hogy értékesítsék ezeket az engedéllyel rendelkező szervezeteket.
4. Kilátások és lehetőségek
2025 januárjának elején az orvosi kannabisz kísérleti programjának teljes értékű piacra való kiterjesztése távoli kilátásnak tűnt mind a betegek, mind a vállalkozások számára.
Ez a kilátás egészen a múlt heti hírig fennmaradt, miszerint az EU megkapta Franciaország jóváhagyási kérelmét a javaslataira vonatkozóan. Következésképpen az orvosi kannabiszgyártó vállalkozásoknak kevés idejük volt megragadni ezt a jelentős lehetőséget, de a piac potenciális méretét tekintve ez valószínűleg hamarosan megváltozik.
Jelenleg, bár a részletek nem nyilvánosak, az orvosi kannabiszt gyártó cégek jelezték szándékukat, hogy megragadják ezt a lehetőséget, és új, a francia piacra szabott termékeket dobnak piacra. Az iparági szakértők azt jósolják, hogy Franciaország orvosi kannabiszpiaca sokkal lassabban fog fejlődni, mint a szomszédos Németországé, az első évben a becslések szerint 10 000 beteg lesz, majd 2035-re fokozatosan 300 000 és 500 000 közötti értékre fog növekedni.
A piacra kitérő külföldi vállalatok számára a francia szabályozási keretrendszer egyik fő „előnye”, hogy a kannabisz „egy tágabb gyógyszeripari keretrendszer alá tartozik”. Ez azt jelenti, hogy a külföldi cégek elkerülhetik az olyan önkényes korlátozásokat, mint amilyeneket az Egyesült Királyságban látnak, ahol az importengedélyek száma egyértelmű indoklás nélkül korlátozható. Az ilyen politikai beavatkozás kevésbé valószínű Franciaországban, mivel a szóban forgó engedélyek nem kifejezetten az orvosi kannabiszra vonatkoznak.
Gazdasági szempontból néhány szereplő már partnerségeket kötött olyan francia vállalatokkal, amelyek rendelkeznek a szükséges engedélyekkel az orvosi kannabisz előállításához és feldolgozásához.
Ennek ellenére a közvetlen lehetőség inkább a késztermékek Franciaországba szállításában rejlik helyi csomagolás és minőségellenőrzés céljából, mintsem a teljes körű helyi termelésben vagy feldolgozásban.
Közzététel ideje: 2025. április 1.