A francia négyéves kampánya az orvosi kannabisz átfogó, szabályozott keretének létrehozására szolgáló kampány végül gyümölcsöt hozott létre.
Néhány héttel ezelőtt több ezer beteg beiratkozott a francia orvosi kannabisz „kísérleti kísérletébe”, amelyet 2021 -ben indítottak, szembesültek a megszakított kezelés zavaró kilátásával, mivel a kormány utasította őket, hogy keressenek alternatív terápiákat. Most, miután kilépett a politikai zavarok hónapjaiból, a francia kormány jelentős elfordulást tett. A legfrissebb jelentések szerint három különálló dokumentumot nyújtott be az Európai Unióhoz jóváhagyás céljából, részletezve a javasolt orvosi kannabiszrendszert, amelynek „eljárási szempontból” átadnia kell.
A most nyilvános javaslatok úgy tűnik, hogy először jelzik, hogy a kannabiszvirágok a betegek számára elérhetőek lesznek-de csak „egyszer használatos” adagokban és meghatározott eszközökön keresztül adják be őket.
1. Események áttekintése
2025. március 19 -én három dokumentumot nyújtottak be az EU -nak jóváhagyásra, mindegyik felvázolta az orvosi kannabisz legalizálásának konkrét aspektusait.
A valóságban minden egyes szabályozási keretet egy ideje véglegesen végezték el, kezdeti tervekkel, hogy tavaly júniusban vagy júliusban benyújtják őket az EU -ba. A francia kormány összeomlása és az azt követő politikai felfordulás azonban jelentősen késleltette e rendeletek elfogadását, sok más jogalkotási intézkedéssel együtt.
Az EU műszaki előírási információs rendszere (TRIS) szerint a Franciaország által benyújtott első rendelet „meghatározza a kannabisz-alapú gyógyszerek szabályozási rendszerének keretét”. Két további rendeletet, az úgynevezett „Arrêtés” -et, egyidejűleg benyújtották a műszaki részletek, a gyakorlati feltételek és a végrehajtható előírások kidolgozására annak érdekében, hogy mi válhat Európa egyik legnagyobb orvosi kannabiszpiacává.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, a párizsi székhelyű, Augur Associates vezérigazgatója és társalapítója azt mondta a médiában: „Várjuk az EU végleges jóváhagyását, majd a kormány aláírja a rendeleteket a szerdán tartott heti miniszteri ülésen az elnöki palotában. Ezek a törvények az eu univerzálisai.
2. Feltételek és termékek
Az új Universal Medical Cannabis keret keretében csak képzett és tanúsított orvosok engedélyezhetők orvosi kannabisztermékek felírására. Képzési programot hoznak létre a Francia Egészségügyi Hatósággal (HAS) konzultációval.
Az orvosi kannabisz továbbra is az utolsó lehetőség kezelése, mint a kísérleti programban. A betegeknek be kell mutatniuk, hogy az összes többi standard terápia hatástalan vagy elfogadhatatlan.
A legális orvosi kannabisz-recept a neuropátiás fájdalom, a gyógyszer-rezisztens epilepszia, a sclerosis multiplex és más központi idegrendszeri rendellenességek, a kemoterápiás mellékhatások enyhítése és a perzisztens, kezelhető tünetek palliatív ellátásának enyhítésére vonatkozó görcsök kezelésére korlátozódnak.
Noha ezek a feltételek szorosan összhangban állnak a korábban javasolt iránymutatásokkal, egy kulcsfontosságú változás, amely több vállalkozás számára megnyithatja a piacot, a kannabiszvirág bevonása.
Noha a virág most megengedett, a betegek szigorúan tiltják a hagyományos módszerek révén történő fogyasztását. Ehelyett a CE-tanúsítvánnyal rendelkező száraz gyógynövény-párologtatókkal kell belélegezni. Az orvosi kannabiszvirágnak meg kell felelnie az európai gyógyszerkóia 3028 monográfiájának, és kész formában kell bemutatni.
Más kész gyógyszerészeti termékek, beleértve az orális és szublingvális készítményeket, három különálló THC-CBD arányban kaphatók: THC-domináns, kiegyensúlyozott és CBD-domináns. Minden kategória elsődleges törzseket és lehetőségeket kínál a betegek számára.
„Az orvosi kannabisztermékek besorolása Franciaországban valóban kedvező az ipar számára, mivel nincs korlátozás a törzsekre vagy a koncentrációra-csak teljes spektrumú termékekre van szükség. A THC/CBD arány az egyetlen kötelező információ, amelyet be kell nyújtani. Ezenkívül a kisebb kannabinoidokról és terpenákról szóló részleteket nyújtják, bár nem kötelezőek.
Egy másik jelentős fejlemény a Francia Egészségügyi Hatóság tisztázása, miszerint a kísérleti program keretében jelenleg kezelésben részesülő 1600 beteg továbbra is hozzáférhet a kannabisz gyógyszerekhez, legalább 2026 március 31 -ig, addigra az egyetemes szabályozási keret várhatóan teljes mértékben működőképes.
3. Egyéb kulcsfontosságú részletek
Az új szabályozási rendeletekben szereplő döntő rendelkezés egy „ideiglenes felhasználási engedély (ATU)” keret létrehozása-az új termékek piaci jóváhagyási eljárása.
Mint korábban beszámolták, a gyógyszerek és egészségügyi termékek biztonságának francia Nemzeti Ügynöksége (ANSM) felügyeli ezt a folyamatot, amely öt évig érvényesíti az orvosi kannabisz -vényköteles termékeket, kilenc hónappal a lejárta előtt megújítva. Az ANSM -nek 210 napja lesz a kérelmekre való válaszadáshoz, és a hivatalos weboldalán közzéteszi az összes döntést - az elutasításokat vagy a felfüggesztést.
A pályázóknak bizonyítékot kell szolgáltatniuk arra, hogy termékeik megfelelnek az EU jó gyártási gyakorlatának (GMP) szabványoknak. A jóváhagyás után az első két évre, majd a fennmaradó három évre évente évente hathavonta be kell nyújtaniuk az időszakos biztonsági frissítési jelentéseket.
Kritikusan csak a speciálisan képzett és tanúsított orvosok felhatalmazást kapnak az orvosi kannabisz felírására, és a képzési programokat a francia egészségügyi hatósággal (HAS) konzultálva kell közzétenni.
Az első rendelet az ellátási lánc minden szegmensére vonatkozó követelményekre is vonatkozik. A szigorú biztonsági protokollokon túl, amelyek már szinte az összes orvosi kannabiszpiacon, előírják, hogy bármely háztartási kultivátornak szigorúan beltéri vagy üvegházakban, amelyek a nyilvános nézetektől árnyékoltak.
Nevezetesen, a kultivátoroknak a kannabisz ültetése előtt kötelező érvényű szerződéseket kell kötniük a meghatalmazott szervezetekkel, és a termesztés kizárólagos célja az, hogy eladják ezeket az engedélyezett szervezeteknek.
4. Kilátások és lehetőségek
2025 január elején az orvosi kannabisz kísérleti program teljes értékű piacra történő kibővítése távoli kilátásnak tűnt mind a betegek, mind a vállalkozások számára.
Ez a kilátás a múlt heti hírekig fennmaradt, hogy az EU megkapta Franciaország kérését, hogy jóváhagyja javaslatait. Következésképpen az orvosi kannabisz -vállalkozásoknak kevés ideje volt megemészteni ezt a fő lehetőséget, de tekintettel a piac potenciális skálájára, ez valószínűleg hamarosan megváltozik.
Jelenleg, míg a sajátosságok továbbra sem nyilvánosságra hozatala, az orvosi kannabisz -társaságok jelezték annak szándékát, hogy megragadják ezt a lehetőséget a francia piacra szabott új termékek elindításával. Az iparági bennfentesek azt jósolják, hogy a francia orvosi kannabiszpiac sokkal lassabban fejlődik, mint a szomszédos Németországé, az első évben becslések szerint 10 000 beteg, 2035 -re fokozatosan 300 000 és 500 000 -re növekszik.
A piacot néző külföldi vállalatok számára Franciaország szabályozási keretének egyik legfontosabb előnye az, hogy a kannabisz „szélesebb gyógyszerészeti keretbe esik”. Ez azt jelenti, hogy a külföldi cégek elkerülhetik az önkényes korlátozásokat, mint amilyeneket az Egyesült Királyságban láttak, ahol az importált engedélyek egyértelmű indoklás nélkül korlátozhatók. Az ilyen politikai beavatkozás kevésbé valószínű Franciaországban, mivel a szóban forgó engedélyek nem az orvosi kannabiszra vonatkoznak.
Gazdasági szempontból néhány játékos már partnerségeket alakított ki a francia vállalatokkal, amelyek az orvosi kannabisz előállításához és feldolgozásához szükséges licenceket birtokolnak.
Ennek ellenére az azonnali lehetőség inkább a késztermékekbe szállítja Franciaországba a helyi csomagolás és a minőség-ellenőrzés helyett a teljes körű helyi termelést vagy feldolgozást.
A postai idő: április 01-2025