Több mint három éves késleltetés után a kutatók arra készülnek, hogy elindítsák a mérföldkőnek számító klinikai vizsgálatot, amelynek célja az orvosi marihuána dohányzásának hatékonyságának értékelése a traumás poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) kezelésében. A tanulmány finanszírozása a Michigan -i legális marihuána -értékesítésből származó adóbevételekből származik.
A pszichedelikus gyógyszerkutatás multidiszciplináris szövetsége (MAPS) ezen a héten bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) jóváhagyta a második fázisú tanulmányt, amelyet a sajtóközleményben leírtak „randomizált, placebo-kontrollos tanulmányként, amelyről 320 nyugdíjas katonai személyzetet alkalmaztak, akik marijuánát használtak, és mérsékelt vagy súlyos poszt-trauma stressz-rendellenesség miatt szenvedtek.
A szervezet kijelentette, hogy ez a tanulmány „célja a magas tartalommal szárított sült tésztacsavarok és a placebo kannabisz belélegzésének összehasonlításának célja, és a napi adagot maguk a résztvevők állítják be”. A tanulmány célja, hogy tükrözze az országszerte bekövetkezett fogyasztási szokásokat, és tanulmányozza „a kannabisz belélegzésének tényleges felhasználását, megértse annak lehetséges előnyeit és kockázatait a poszt-traumás stressz rendellenesség kezelésében”.
A Maps kijelentette, hogy a projekt évek óta készül fel, és rámutatott, hogy számos kérdés merül fel az FDA kutatási jóváhagyására, amelyet csak a közelmúltban oldottak meg. A szervezet kijelentette: „Az FDA -val folytatott három évig tartó tárgyalások után ez a döntés megnyitja a marihuána jövőbeli kutatásának ajtót, mint orvosi lehetőséget, és reményt ad több millió ember számára.
A MAPS sajtóközleménye kimondja: „Amikor a marihuána alkalmazását mérlegeli a poszt-traumás stressz rendellenességek, fájdalom és egyéb súlyos egészségi állapotok kezelésére, ezek az adatok fontosak a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a felnőtt fogyasztók tájékoztatásához, de a szabályozási akadályok értelmes kutatást végeztek a marijuana termékek biztonságáról és hatékonyságáról, jellemzően a szabályozott piacon nagyon nehéz vagy nem érintkezőképes kutatásokról.
A Maps kijelentette, hogy az évek során az FDA öt klinikai felfüggesztési levelére reagált, amelyek akadályozták a kutatás előrehaladását.
A szervezet szerint: „2024. augusztus 23 -án a MAPS válaszolt az FDA klinikai felfüggesztési ötödik levélére, és hivatalos vitarendezési kérelmet nyújtott be (FDRR) a tartós tudományos és szabályozási különbségek megoldására az osztálytól négy kulcsfontosságú kérdésben”: „1) A javasolt THC -adagolás az orvosi sült tészta tőkehal, 2) dohányzásként, dohányzásként. Azok a résztvevők toborzása, akik még nem próbálták ki a kannabiszkezelést. ”
A tanulmány fő kutatója, Sue Sisley pszichiáter kijelentette, hogy a vizsgálat tovább tisztázza az orvosi marihuána alkalmazásának tudományos legitimitását a poszt-traumás stressz rendellenesség kezelésére. Annak ellenére, hogy a marihuána egyre növekvő alkalmazása a poszt-traumás stressz rendellenességben szenvedő betegek és sok állam orvosi marihuána programjaiba való bevonása, kijelentette, hogy jelenleg nincs szigorú adatok a kezelési megközelítés hatékonyságának értékelésére.
Sisley nyilatkozatában mondta: „Az Egyesült Államokban az amerikaiak milliói ellenőrzik vagy kezelik tüneteiket az orvosi marihuána közvetlen dohányzásával vagy elektronikus porlasztása révén. Mivel a kannabiszhasználathoz kapcsolódó magas színvonalú adatok hiánya hiánya, a betegek és a szabályozók számára a legtöbb információ a tilalomból származik, csak a lehetséges kockázatokra összpontosítva, anélkül, hogy a lehetséges kezelési előnyöket figyelembe vennénk.”
Gyakorlatom során a veterán betegek megosztották, hogy az orvosi marihuána miként segíthet jobban a poszt-traumás stressz rendellenesség tüneteinek ellenőrzésében, mint a hagyományos gyógyszerek, „folytatta. A veteránok öngyilkosságja sürgős közegészségügyi válság, de ha új terápiák kutatásába fektetünk be életveszélyes egészségügyi feltételekhez
Sisley elmondta, hogy a klinikai kutatás második fázisa „olyan adatokat generál, amelyeket az orvosok használhatnak a kezelési tervek kidolgozásához, és segíthetnek a betegeknek a poszt-traumás stressz rendellenességek tüneteinek ellenőrzésében.
Allison Coker, a MAPS kannabiszkutatásának vezetője elmondta, hogy az FDA képes volt elérni ezt a megállapodást, mert az ügynökség kijelentette, hogy ez lehetővé teszi a kereskedelemben kapható orvosi kannabisz folyamatos használatát a THC tartalommal a második szakaszban. Az elektronikus porlasztott marihuána azonban addig marad, amíg az FDA nem tudja kiértékelni bármely meghatározott gyógyszer -szállítóberendezés biztonságát.
Válaszul az FDA különálló aggodalmaira, amelyek toborzása olyan résztvevők, akik még soha nem voltak kitéve a marihuána -kezelésnek, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatokban, a Maps frissítette a protokollját, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy „tapasztalt belélegző (dohányzási vagy vaping) marihuánát tapasztaltak.
Az FDA azt is megkérdőjelezte a tanulmány tervezését, amely lehetővé teszi az önintéző adagokat-azaz a résztvevők saját kívánságaik szerint fogyaszthatnak marihuánát, de nem egy bizonyos mennyiségen túl, és a térképek megtagadták a kompromisszumot ezen a ponton.
Az FDA szóvivője azt mondta az ipari médiában, hogy nem tudott részletes információkat szolgáltatni, amelyek a második fázisú vizsgálat jóváhagyásához vezettek, de kiderült, hogy az ügynökség „elismeri a súlyos mentális betegségek, például a poszt-traumás stressz rendellenességek további kezelési lehetőségeinek sürgős szükségességét.
A tanulmányt a Michigan Veteránok kannabiszkutatási támogatási programja finanszírozta, amely az állam jogi marihuána-adóját felhasználja az FDA által jóváhagyott nonprofit klinikai vizsgálatok finanszírozásának biztosítására az orvosi marihuána hatékonyságának vizsgálatára a betegségek kezelésében és az Egyesült Államokban a veterán öntudat megelőzésében.
Az állami kormánytisztviselők 2021 -ben bejelentették, hogy 13 millió dolláros finanszírozást nyújtanak ehhez a tanulmányhoz, amely összesen 20 millió dolláros támogatás részét képezi. Ebben az évben további 7 millió dollárt különítettek el a Wayne Állami Egyetem Közösségi Akció- és Gazdasági Lehetőség Irodájának, amely együttműködött a kutatókkal annak tanulmányozásában, hogy az orvosi marihuána hogyan képes kezelni a mentális egészségügyi rendellenességeket, ideértve a poszt-traumás stressz rendellenességeket, szorongás, alvási rendellenességeket, depressziót és öngyilkossági tendenciákat.
Ugyanakkor, 2022 -ben a Michigan kannabisz -adminisztrációja 20 millió dollárt adományozott abban az évben két egyetemnek: a Michigan -i Egyetemen és a Wayne Állami Egyetemen. Az előbbi a CBD alkalmazásának tanulmányozását javasolta a fájdalomkezelésben, míg az utóbbi két független vizsgálat finanszírozását kapott: az egyik az egyik volt az „első randomizált, ellenőrzött, nagyszabású klinikai vizsgálat”, amelynek célja annak vizsgálata, hogy a kannabinoidok használata javíthatja-e a traumás stressz rendellenességek veteránjait, akik hosszú távú kitettség (PE) terápiát végeztek; Egy másik tanulmány az orvosi marihuána hatása a neuroinflammation és az öngyilkossági gondolatok neurobiológiai alapjára a poszt-traumás stressz rendellenességben szenvedő veteránokban.
A MAPS alapítója és Rick Doblin elnök kijelentette, hogy a szervezet a közelmúltban jóváhagyott klinikai vizsgálatról szóló bejelentése során az amerikai veteránok „sürgősen olyan kezelésre van szükségük, amely enyhítheti a poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteit.
A Maps büszke arra, hogy vezet az új kutatási lehetőségek megnyitásában és az FDA tradicionális gondolkodásának megtámadásában-mondta.
A Maps korábbi kutatásai nemcsak a marihuánát tartalmazták, hanem, amint a szervezet neve is sugallja, pszichedelikus gyógyszereket is. A Maps létrehozta a Lykos Therapeutics (korábban MAPS Philanthropy) Spin Off Drug Development Company-t, amely az FDA-ra is alkalmazta az év elején az FDA-t, hogy jóváhagyja a metamfetamin (MDMA) alkalmazását a poszt-traumás stressz rendellenesség kezelésére.
De augusztusban az FDA megtagadta az MDMA jóváhagyását mint adjuváns terápiát. Egy másik, a Journal of Psychiatric Research-ben közzétett tanulmány kimutatta, hogy bár a klinikai vizsgálati eredmények „bátorítóak”, további kutatásokra van szükség az MDMA által támogatott terápia (MDMA-AT) helyettesítésére a jelenleg rendelkezésre álló kezelés formáira.
Egyes egészségügyi tisztviselők később kijelentették, hogy ennek ellenére ez az erőfeszítés továbbra is tükrözi a szövetségi kormány szintű előrehaladását. Leith J. államok, az Egyesült Államok Egészségügyi Titkárának Hivatalának főorvosának főorvos azt mondta: „Ez azt jelzi, hogy tovább haladunk, és fokozatosan csináljuk a dolgokat
Ezenkívül ebben a hónapban az Egyesült Államok Kábítószer -végrehajtási Igazgatóságának (DEA) meghallgatási bírója elutasította a Veteránok Akcióbizottságának (VAC) kérését, hogy vegyenek részt a Biden adminisztráció marihuána átsorolási javaslatáról szóló közelgő meghallgatáson. A VAC kijelentette, hogy a javaslat „igazságosság gúnyolása”, mivel kizárja a kulcsfontosságú hangokat, amelyeket a politikai változások befolyásolhatnak.
Noha a DEA egy viszonylag befogadó érdekelt felek portfólió tanúk listáját vezette be, a VAC kijelentette, hogy még mindig „nem sikerült” teljesíteni az érdekelt felek tanúvallomást. A Veteránok Szervezete kijelentette, hogy ez az a tény, hogy Mulroney bíró 2025 elejére elhalasztotta a hivatalos meghallgatási folyamatot, éppen azért, mert a DEA nem adott elegendő információt a kiválasztott tanúk helyzetéről a marihuána átsorolásáról, vagy miért kell őket az érdekelt feleknek.
Ugyanakkor az Egyesült Államok Kongresszusa új szenátus törvényjavaslatot javasolt ebben a hónapban, amelynek célja a veteránok jólétének biztosítása, akik a hidegháború alatt potenciálisan veszélyes vegyi anyagoknak voltak kitéve, ideértve a hallucinogéneket, például az LSD -t, az ideggázokat és a mustárgázokat. Ezt a titkos tesztelési programot 1948 és 1975 között végezték egy Maryland katonai bázisán, amelyben a volt náci tudósok bevonják ezeket az anyagokat az amerikai katonáknak.
A közelmúltban az amerikai katonaság millió dollárt fektetett be egy új típusú gyógyszer kidolgozásába, amely ugyanolyan gyors kezdeti mentális egészségügyi előnyöket nyújthat, mint a hagyományos pszichedelikus gyógyszerek, de pszichedelikus hatások előállítása nélkül.
A veteránok vezető szerepet játszottak az orvosi marihuána legalizálásában és a jelenlegi pszichedelikus kábítószer -reformmozgalomban az állami és szövetségi szinten. Például ez év elején a Veteránok Szolgáltató Szervezete (VSO) sürgette a Kongresszus tagjait, hogy sürgősen végezzenek kutatást a pszichedelikus gyógyszeres kezelés és az orvosi marihuána lehetséges előnyeiről.
Az olyan szervezetek, például az American Irak és az Afganisztán Veteránok Szövetsége, az American Tenteas Háborús Veteránok Szövetsége, az Amerikai Fogyatékkal élők Veteránok Szövetségének és a fogyatékkal élő katonák projektjének kérése előtt néhány szervezet kritizálta a Veteránügyi Minisztérium (VA), hogy „lassúak” az orvosi marijuana kutatásában a tavalyi Veterans Service Service meghallgatás során.
A republikánus politikusok vezetése alatt a reform felé irányuló erőfeszítések magukban foglalják a Kongresszusi Köztársaság Párt által támogatott pszichedelikus kábítószer-törvényjavaslatot is, amely a veteránok hozzáférésére, az állami szintű változásokra és a pszichedelikus kábítószerekhez való hozzáférés bővítéséről szóló meghallgatások sorozatára összpontosít.
Ezenkívül a Wisconsini republikánus kongresszusi képviselő, Derrick Van Orden benyújtott egy kongresszusi pszichedelikus kábítószer -törvényjavaslatot, amelyet egy bizottság felülvizsgált.
Van Oden egy olyan kétpárti intézkedés CO javaslata, amelynek célja a Védelmi Minisztérium (DOD) finanszírozásának biztosítása klinikai vizsgálatok elvégzésére bizonyos pszichedelikus gyógyszerek terápiás potenciáljáról az aktív szolgálatban lévő katonai személyzet számára. Ezt a reformot Joe Biden elnök írta alá a törvénybe a 2024 -es nemzetvédelmi engedélyezési törvény (NDAA) módosítása alapján.
Ez év márciusában a kongresszusi finanszírozási vezetők bejelentették egy kiadási tervet is, amely 10 millió dolláros rendelkezéseket tartalmazott a pszichedelikus gyógyszerek kutatásának előmozdítása érdekében.
Ez év januárjában a Veteránügyi Minisztérium külön kérelmet adott ki, amelyben mélyreható kutatást kért a pszichedelikus gyógyszerek felhasználásáról a poszt-traumás stressz rendellenességek és a depresszió kezelésére. Tavaly októberben az osztály új podcastot indított a Veteránok Healthcare jövőjéről, a sorozat első epizódja a pszichedelikus gyógyszerek terápiás potenciáljára összpontosítva.
Állami szinten a Massachusetts kormányzója augusztusban aláírt egy törvényjavaslatot, amely a veteránokra összpontosít, ideértve a pszichedelikus kábítószer -munkacsoport létrehozására vonatkozó rendelkezéseket, amelyek az olyan anyagok, például a pszilocibin és az MDMA potenciális terápiás előnyeiről szóló ajánlások tanulmányozására és benyújtására.
Eközben Kaliforniában a jogalkotók júniusban visszavonták a kétpárti törvényjavaslat megfontolását, amely felhatalmazott volna egy kísérleti projektet a pszilocibin -terápia biztosítására a veteránok és a korábbi sürgősségi válaszadók számára.
A postai idő: november-26-2024