Több mint három évnyi késés után a kutatók egy mérföldkőnek számító klinikai vizsgálat elindítására készülnek, amelynek célja a gyógyászati marihuána dohányzásának hatékonyságának értékelése a poszttraumás stressz szindróma (PTSD) kezelésében veteránoknál. A tanulmány finanszírozása Michigan állam legális marihuána-eladásaiból származó adóbevételekből származik.
A Pszichedelikus Drogkutatás Multidiszciplináris Szövetsége (MAPS) ezen a héten bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyott egy második fázisú vizsgálatot, amelyet a MAPS egy sajtóközleményben úgy írt le, mint egy „randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatot, amelyben 320 nyugdíjas katona vett részt, akik marihuánát használtak és közepesen súlyos vagy súlyos poszttraumás stressz zavarban szenvedtek”.
A szervezet azt nyilatkozta, hogy ez a tanulmány „célja a magas THC-tartalmú, szárított, sült tésztacsavarok és a placebo kannabisz belélegzése közötti összehasonlítás vizsgálata, és a napi adagot maguk a résztvevők állítják be.” A tanulmány célja, hogy tükrözze az országszerte előforduló fogyasztási mintákat, és tanulmányozza „a kannabisz belélegzésének tényleges használatát, hogy megértse annak lehetséges előnyeit és kockázatait a poszttraumás stressz zavar kezelésében”.
A MAPS kijelentette, hogy a projekt előkészítése már évek óta folyik, és rámutatott, hogy számos problémába ütköztek az FDA kutatási engedélyének kérelmezésekor, amelyeket csak a közelmúltban oldottak meg. A szervezet kijelentette: „Három évnyi tárgyalás után az FDA-val ez a döntés megnyitja az utat a marihuána, mint orvosi lehetőség jövőbeli kutatása előtt, és reményt ad emberek millióinak.”
A MAPS sajtóközleménye szerint „amikor a marihuána poszttraumás stressz zavar, fájdalom és más súlyos egészségügyi állapotok kezelésére való alkalmazását vizsgáljuk, ezek az adatok fontosak a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a felnőtt fogyasztók tájékoztatása szempontjából, de a szabályozási akadályok nagyon megnehezítették vagy elérhetetlenné tették a szabályozott piacokon jellemzően fogyasztott marihuánatermékek biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos érdemi kutatásokat.”
A MAPS kijelentette, hogy az évek során öt FDA klinikai felfüggesztési levelére válaszolt, amelyek akadályozták a kutatás előrehaladását.
A szervezet szerint „2024. augusztus 23-án a MAPS válaszolt az FDA klinikai felfüggesztésről szóló ötödik levelére, és hivatalos vitarendezési kérelmet (FDRR) nyújtott be a minisztériummal fennálló, négy kulcsfontosságú kérdésben fennálló tudományos és szabályozási nézeteltérések rendezésére”: „1) az orvosi Fried Dough Twists termékek javasolt THC-adagolása, 2) a dohányzás, mint alkalmazási mód, 3) az elektronikus füstölés, mint alkalmazási mód, és 4) olyan résztvevők toborzása, akik még nem próbálták ki a kannabiszkezelést.”
A tanulmány fő kutatója, Sue Sisley pszichiáter kijelentette, hogy a vizsgálat segíteni fog a poszttraumás stressz zavar kezelésében az orvosi marihuána használatának tudományos létjogosultságának további tisztázásában. Annak ellenére, hogy a poszttraumás stressz zavarban szenvedő betegek egyre növekvő mértékben használnak marihuánát, és számos államban bekerül az orvosi marihuána programokba, kijelentette, hogy jelenleg hiányoznak a szigorú adatok a kezelési megközelítés hatékonyságának értékeléséhez.
Sisley egy nyilatkozatban azt mondta: „Az Egyesült Államokban több millió amerikai kontrollálja vagy kezeli tüneteit az orvosi marihuána közvetlen elszívásával vagy elektronikus porlasztásával. A kannabiszhasználattal kapcsolatos jó minőségű adatok hiánya miatt a betegek és a szabályozó hatóságok számára elérhető információk nagy része a tilalomból származik, és csak a lehetséges kockázatokra összpontosít, a lehetséges kezelési előnyök figyelembevétele nélkül.”
„A praxisomban veterán páciensek osztották meg, hogy a gyógyászati marihuána hogyan segíthet nekik jobban kontrollálni a poszttraumás stressz szindróma tüneteit, mint a hagyományos gyógyszerek” – folytatta. „A veteránok öngyilkossága sürgető közegészségügyi válság, de ha befektetünk az életveszélyes egészségügyi állapotok, például a poszttraumás stressz szindróma új terápiáinak kutatásába, ez a válság megoldható.”
Sisley azt mondta, hogy a klinikai kutatás második fázisa „olyan adatokat fog generálni, amelyeket az orvosok, mint én, felhasználhatnak kezelési tervek kidolgozásához és a betegek poszttraumás stressz zavar tüneteinek kontrollálásához”.
Allison Coker, a MAPS kannabiszkutatási vezetője elmondta, hogy az FDA azért tudott megállapodásra jutni, mert az ügynökség kijelentette, hogy a második fázisban engedélyezi a kereskedelmi forgalomban kapható THC-tartalmú orvosi kannabisz további használatát. Az elektronikus porlasztott marihuána azonban továbbra is felfüggesztve marad, amíg az FDA nem tudja értékelni bármely konkrét gyógyszeradagoló eszköz biztonságosságát.
Az FDA külön aggályaira válaszul, amelyek a marihuána-kezelésben még soha nem részesült résztvevők klinikai vizsgálatokba való bevonásával kapcsolatosak, a MAPS frissítette protokollját, előírva, hogy a résztvevőknek „tapasztalattal kell rendelkezniük a marihuána belélegzésében (elszívásában vagy vape-ezésében)”.
Az FDA megkérdőjelezte a tanulmány felépítését is, amely lehetővé teszi az önbeállító dózisokat – ami azt jelenti, hogy a résztvevők saját kívánságuk szerint fogyaszthatnak marihuánát, de egy bizonyos mennyiségen túl nem, és a MAPS nem volt hajlandó kompromisszumot kötni ebben a kérdésben.
Az FDA szóvivője az iparági médiának elmondta, hogy nem tud részletes információkat szolgáltatni a második fázisú vizsgálat jóváhagyásához vezető okokról, de elárulta, hogy az ügynökség „elismeri a súlyos mentális betegségek, például a poszttraumás stressz szindróma további kezelési lehetőségeinek sürgős szükségességét”.
A tanulmányt a Michigani Veteránok Kannabisz Kutatási Támogatási Programja finanszírozta, amely az állam legális marihuánaadóját használja fel az FDA által jóváhagyott nonprofit klinikai vizsgálatok finanszírozására, amelyek célja „a gyógyászati marihuána hatékonyságának vizsgálata a betegségek kezelésében és a veteránok önkárosításának megelőzésében az Egyesült Államokban”.
Az állami kormány tisztviselői 2021-ben 13 millió dolláros támogatást jelentettek be erre a tanulmányra, amely egy összesen 20 millió dolláros támogatás része. Abban az évben további 7 millió dollárt különítettek el a Wayne Állami Egyetem Közösségi Akció- és Gazdasági Lehetőségek Irodájához, amely kutatókkal együttműködve vizsgálta, hogyan lehet az orvosi marihuánával kezelni a különféle mentális egészségügyi zavarokat, beleértve a poszttraumás stressz zavart, a szorongást, az alvászavarokat, a depressziót és az öngyilkossági hajlamokat.
Ugyanekkor, 2022-ben a Michigani Kannabisz Hivatal 20 millió dollár adományozását javasolta két egyetemnek: a Michigani Egyetemnek és a Wayne Állami Egyetemnek. Az előbbi a CBD fájdalomcsillapításban való alkalmazásának tanulmányozását javasolta, míg az utóbbi két független tanulmányhoz kapott finanszírozást: az egyik az „első randomizált, kontrollált, nagyszabású klinikai vizsgálat” volt, amelynek célja annak vizsgálata volt, hogy a kannabinoidok használata javíthatja-e a hosszú távú expozíciós (PE) terápián áteső poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránok prognózisát; egy másik tanulmány az orvosi marihuána hatását vizsgálta a neuroinflammáció és az öngyilkossági gondolatok neurobiológiai alapjaira poszttraumás stressz zavarban szenvedő veteránoknál.
Rick Doblin, a MAPS alapítója és elnöke a szervezet FDA által jóváhagyott klinikai vizsgálatáról szóló bejelentésekor kijelentette, hogy az amerikai veteránoknak „sürgősen olyan kezelésre van szükségük, amely enyhítheti a poszttraumás stressz szindróma (PTSD) tüneteit”.
„A MAPS büszke arra, hogy vezető szerepet tölt be az új kutatási utak megnyitásában és az FDA hagyományos gondolkodásmódjának megkérdőjelezésében” – mondta. „Orvosi marihuána-kutatásaink megkérdőjelezik az FDA tipikus, tervszerű és időzített gyógyszeradagolási módszereit.” A MAPS nem hajlandó kompromisszumot kötni a kutatási tervekben az FDA standard gondolkodásmódjának való megfelelés érdekében, és biztosítja, hogy az orvosi marihuána-kutatások tükrözzék a valós felhasználást.”
A MAPS korábbi kutatásai nemcsak a marihuánára terjedtek ki, hanem – ahogy a szervezet neve is sugallja – a pszichedelikus drogokra is. A MAPS létrehozott egy spin-off gyógyszerfejlesztő céget, a Lykos Therapeutics-ot (korábban MAPS Philanthropy néven ismert), amely idén korábban szintén kérelmet nyújtott be az FDA-hoz a metamfetamin (MDMA) poszttraumás stressz zavar kezelésére való alkalmazásának jóváhagyására.
Augusztusban azonban az FDA megtagadta az MDMA adjuváns terápiaként való jóváhagyását. Egy másik, a Journal of Psychiatric Research című folyóiratban megjelent tanulmány szerint bár a klinikai vizsgálatok eredményei „bíztatóak”, további kutatásokra van szükség, mielőtt az MDMA-val támogatott terápia (MDMA-AT) felválthatná a jelenleg elérhető kezelési formákat.
Néhány egészségügyi tisztviselő később kijelentette, hogy ennek ellenére ez az erőfeszítés továbbra is a szövetségi kormány szintjén elért haladást tükrözi. Leith J. States, az Egyesült Államok egészségügyi államtitkár-helyettesi hivatalának vezető orvosi tisztviselője azt mondta: „Ez azt jelzi, hogy haladunk előre, és fokozatosan tesszük a dolgokat.”
Ezenkívül ebben a hónapban az Egyesült Államok Kábítószer-ellenes Hivatalának (DEA) meghallgatást vezető bírája elutasította a Veteránok Akcióbizottságának (VAC) kérelmét, hogy részt vegyen a Biden-kormányzat marihuána-átsorolási javaslatáról szóló közelgő meghallgatáson. A VAC kijelentette, hogy a javaslat az „igazságszolgáltatás megcsúfolása”, mivel kizárja azokat a kulcsfontosságú hangokat, amelyeket a politikai változások érinthetnek.
Bár a DEA bevezette a viszonylag befogadó érdekelt felek tanúlistáját, a VAC kijelentette, hogy továbbra sem teljesítette azon kötelezettségét, hogy lehetővé tegye az érdekelt felek vallomástételét. A veteránok szervezete kijelentette, hogy ez abból is látszik, hogy Mulroney bíró a hivatalos meghallgatási folyamatot 2025 elejére halasztotta, pontosan azért, mert a DEA nem szolgáltatott elegendő információt a kiválasztott tanúk álláspontjáról a marihuána átminősítésével kapcsolatban, illetve arról, hogy miért kellene őket érdekelt feleknek tekinteni.
Ezzel egy időben az amerikai Kongresszus ebben a hónapban új szenátusi törvényjavaslatot terjesztett elő, amelynek célja a hidegháború alatt potenciálisan veszélyes vegyi anyagoknak – köztük hallucinogéneknek, például LSD-nek, idegméregeknek és mustárgáznak – kitett veteránok jólétének biztosítása. Ezt a titkos tesztelési programot 1948 és 1975 között egy marylandi katonai bázison folytatták, amelyben volt náci tudósok adták be ezeket az anyagokat amerikai katonáknak.
Az amerikai hadsereg a közelmúltban dollármilliókat fektetett be egy új típusú gyógyszer kifejlesztésébe, amely ugyanolyan gyorsan hat a mentális egészségre, mint a hagyományos pszichedelikus drogok, de pszichedelikus hatások nélkül.
A veteránok vezető szerepet játszottak az orvosi marihuána legalizálásában és a jelenlegi pszichedelikus drogreform mozgalomban állami és szövetségi szinten. Például az év elején a Veterán Szolgálat Szervezete (VSO) arra sürgette a Kongresszus tagjait, hogy sürgősen végezzenek kutatást a pszichedelikus drogokkal támogatott terápia és az orvosi marihuána lehetséges előnyeiről.
Mielőtt olyan szervezetek kérelmeket nyújtottak volna be, mint az Amerikai Iraki és Afganisztáni Veteránok Szövetsége, az Amerikai Tengerentúli Háborús Veteránok Szövetsége, az Amerikai Fogyatékkal Élő Veteránok Szövetsége és a Fogyatékkal Élő Katonák Projektje, néhány szervezet bírálta a Veteránügyi Minisztériumot (VA), amiért „lassú” volt az orvosi marihuána kutatásában a tavalyi éves Veteránszolgálati szervezet meghallgatásán.
A republikánus politikusok vezetésével a reformtörekvések közé tartozik egy, a Kongresszusban a Republikánus Párt által támogatott pszichedelikus drogokról szóló törvényjavaslat is, amely a veteránok hozzáférésére, az állami szintű változásokra és a pszichedelikus drogokhoz való hozzáférés bővítéséről szóló meghallgatások sorozatára összpontosít.
Ezenkívül Derrick Van Orden wisconsini republikánus képviselő benyújtott egy pszichedelikus drogokról szóló törvényjavaslatot a kongresszusnak, amelyet egy bizottság felülvizsgált.
Van Oden társjavaslója egy kétpárti intézkedésnek, amelynek célja finanszírozást biztosítani a Védelmi Minisztériumnak (DOD) bizonyos pszichedelikus drogok aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzeten történő terápiás potenciáljának klinikai vizsgálataihoz. Ezt a reformot Joe Biden elnök írta alá a 2024-es Nemzetvédelmi Engedélyezési Törvény (NDAA) módosítása keretében.
Idén márciusban a kongresszusi finanszírozási vezetők egy kiadási tervet is bejelentettek, amely 10 millió dolláros különítést tartalmazott a pszichedelikus szerekkel kapcsolatos kutatások előmozdítására.
Idén januárban a Veteránügyi Minisztérium külön kérelmet adott ki, amelyben mélyreható kutatást kért a pszichedelikus szerek poszttraumás stressz zavar és depresszió kezelésében való alkalmazásáról. Tavaly októberben a minisztérium egy új podcastot indított a veteránok egészségügyének jövőjéről, a sorozat első epizódja a pszichedelikus szerek terápiás potenciáljára összpontosított.
Állami szinten Massachusetts kormányzója augusztusban aláírt egy, a veteránokra összpontosító törvényjavaslatot, amely többek között rendelkezéseket tartalmaz egy pszichedelikus drogokkal foglalkozó munkacsoport létrehozásáról, amelynek feladata a pszilocibin és az MDMA hasonló anyagok lehetséges terápiás előnyeinek tanulmányozása és ajánlásainak benyújtása.
Eközben Kaliforniában a törvényhozók júniusban visszavonták egy kétpárti törvényjavaslat megvitatását, amely engedélyezte volna egy kísérleti projektet, amelynek keretében pszilocibin-terápiát biztosítanának veteránoknak és korábbi sürgősségi ellátóknak.
Közzététel ideje: 2024. november 26.