Több mint három év késés után a kutatók egy mérföldkőnek számító klinikai vizsgálat elindítására készülnek, amelynek célja az orvosi marihuána dohányzás hatékonyságának értékelése a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében veteránoknál. A tanulmány finanszírozása a Michigan államban legális marihuánaeladásokból származó adóbevételekből származik.
A Pszichedelikus Gyógyszerkutatások Multidiszciplináris Egyesülete (MAPS) a héten bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott egy második fázisú tanulmányt, amelyet a MAPS sajtóközleményében „véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálatnak minősített 320 nyugdíjas katona részvételével. olyan személyzet, aki marihuánát fogyasztott, és közepesen súlyos vagy súlyos poszttraumás stressz-zavarban szenvedett.
A szervezet szerint ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a magas THC-tartalmú szárított Fried Dough Twist belélegzése és a placebo kannabisz közötti összehasonlítást, és a napi adagot maguk a résztvevők állítják be. A tanulmány célja, hogy tükrözze az országszerte előforduló fogyasztási mintákat, és tanulmányozza „a kannabisz belélegzésének tényleges használatát, hogy megértse annak lehetséges előnyeit és kockázatait a poszttraumás stressz-zavar kezelésében”.
A MAPS kijelentette, hogy a projektet már évek óta előkészítik, és rámutatott, hogy az FDA kutatási engedélyének kérelmezése során számos probléma merült fel, amelyeket csak nemrégiben oldottak meg. A szervezet kijelentette: „Az FDA-val folytatott hároméves tárgyalások után ez a döntés megnyitja az ajtót a marihuánával, mint gyógyászati lehetőséggel kapcsolatos jövőbeli kutatások előtt, és emberek millióinak ad reményt.
A MAPS sajtóközleménye kijelenti: „Amikor a marihuána poszttraumás stressz-zavar, fájdalom és más súlyos egészségügyi állapotok kezelésére való alkalmazását mérlegeljük, ezek az adatok fontosak a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a felnőtt fogyasztók tájékoztatása szempontjából, de a szabályozási akadályok jelentőségteljessé tettek. a szabályozott piacokon jellemzően fogyasztott marihuánatermékek biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kutatás nagyon nehéz vagy elérhetetlen
A MAPS kijelentette, hogy az évek során öt klinikai felfüggesztő levélre válaszolt az FDA-tól, amelyek hátráltatták a kutatás előrehaladását.
A szervezet szerint „2024. augusztus 23-án a MAPS válaszolt az FDA klinikai felfüggesztésről szóló ötödik levelére, és hivatalos vitarendezési kérelmet (FDRR) nyújtott be a részleggel fennálló állandó tudományos és szabályozási nézeteltérések feloldása érdekében négy kulcsfontosságú kérdésben”: „ 1) az orvosi Fried Dough Twist termékek javasolt THC-adagolása, 2) a dohányzás mint adagolási mód, 3) az elektronikus fertőtlenítés, mint beadási mód, és 4) olyan résztvevők toborzása, akik nem próbálták ki a kannabiszkezelést.”
A tanulmány fő kutatója, Sue Sisley pszichiáter kijelentette, hogy a kísérlet segít még jobban tisztázni az orvosi marihuána poszttraumás stressz-zavar kezelésére való felhasználásának tudományos létjogosultságát. Annak ellenére, hogy a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő betegek egyre növekvő mértékben használják a marihuánát, és számos államban szerepel a marihuána orvosi programjaiban, kijelentette, hogy jelenleg hiányoznak a szigorú adatok ennek a kezelési megközelítésnek a hatékonyságának értékeléséhez.
Sisley közleményében azt mondta: „Az Egyesült Államokban amerikaiak milliói kontrollálják vagy kezelik tüneteiket közvetlen dohányzással vagy az orvosi marihuána elektronikus porlasztásával. A kannabiszhasználattal kapcsolatos jó minőségű adatok hiánya miatt a betegek és a szabályozó hatóságok rendelkezésére álló információk többsége a tilalomból származik, csak a lehetséges kockázatokra koncentrálva, a kezelés lehetséges előnyeit figyelmen kívül hagyva.”
Az én praxisomban a veterán betegek megosztották azzal, hogy az orvosi marihuána hogyan segíthet nekik jobban ellenőrizni a poszttraumás stressz-zavar tüneteit, mint a hagyományos gyógyszerek” – folytatta. A veteránok öngyilkossága sürgős közegészségügyi válság, de ha új terápiák kutatásába fektetünk be olyan életveszélyes egészségügyi állapotok, mint például a poszttraumás stressz-zavar kezelésére, ez a válság megoldható.
Sisley elmondta, hogy a klinikai kutatás második szakasza „adatokat fog generálni, amelyeket a hozzám hasonló orvosok felhasználhatnak kezelési tervek kidolgozására, és segítenek a betegeknek a poszttraumás stressz-zavar tüneteinek kezelésében.
Allison Coker, a MAPS kannabiszkutatásért felelős vezetője elmondta, hogy az FDA azért tudott megállapodásra jutni, mert az ügynökség kijelentette, hogy a második szakaszban lehetővé teszi a kereskedelemben kapható, THC-tartalmú orvosi kannabisz további használatát. Az elektronikus porlasztott marihuána azonban függőben marad mindaddig, amíg az FDA nem tudja értékelni bármely konkrét gyógyszeradagoló eszköz biztonságosságát.
Az FDA azon külön aggályaira válaszul, hogy olyan résztvevőket vonjanak be a klinikai vizsgálatokba, akik soha nem voltak kitéve marihuánakezelésnek, a MAPS frissítette protokollját, és előírja a résztvevőknek, hogy „tapasztaltak marihuána belélegzésében (dohányzásban vagy vapingban).
Az FDA is megkérdőjelezte a tanulmány tervét, amely lehetővé teszi az önbeállító adagolást – vagyis azt, hogy a résztvevők saját kívánságuk szerint fogyaszthatnak marihuánát, de nem egy bizonyos mennyiséget meghaladóan, a MAPS pedig nem volt hajlandó kompromisszumot kötni ebben a kérdésben.
Az FDA szóvivője azt mondta az iparági médiának, hogy nem tudott részletes információkkal szolgálni, amelyek a második fázis vizsgálatának jóváhagyásához vezettek, de felfedte, hogy az ügynökség „felismeri, hogy sürgősen szükség van további kezelési lehetőségekre olyan súlyos mentális betegségek esetén, mint a poszttraumás betegségek. stressz zavar
A tanulmányt a Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program finanszírozta, amely az állam legális marihuánaadóját használja fel az FDA által jóváhagyott non-profit klinikai vizsgálatok finanszírozására, amelyek célja „az orvosi marihuána hatékonyságának vizsgálata a betegségek kezelésében és a veteránok önkárosításának megelőzésében az Egyesült Államokban. államok.
Az állami kormány tisztviselői 2021-ben 13 millió dolláros támogatást jelentettek be erre a tanulmányra, ami az összesen 20 millió dolláros támogatás része. Abban az évben további 7 millió dollárt különítettek el a Wayne State University Community Action and Economic Opportunity Bureau-jának, amely kutatókkal együttműködve tanulmányozta, hogyan kezelheti az orvosi marihuána különféle mentális egészségügyi rendellenességeket, beleértve a poszttraumás stressz-zavart, szorongást, alvászavarokat, depressziót és öngyilkos hajlamok.
Ugyanakkor 2022-ben a Michigan Cannabis Administration 20 millió dollár adományozását javasolta abban az évben két egyetemnek: a Michigani Egyetemnek és a Wayne Állami Egyetemnek. Előbbi a CBD fájdalomcsillapításban való alkalmazásának tanulmányozását javasolta, míg az utóbbi két független vizsgálatot kapott: az egyik az „első randomizált, kontrollált, nagyszabású klinikai vizsgálat”, amelynek célja annak vizsgálata volt, hogy a kannabinoidok használata javíthatja-e a prognózist. hosszú távú expozíciós (PE) terápián áteső poszttraumás stressz-zavaros veteránok; Egy másik tanulmány az orvosi marihuánának a poszttraumás stressz-zavarban szenvedő veteránok ideggyulladásának és öngyilkossági gondolatainak neurobiológiai alapjára gyakorolt hatását vizsgálja.
A MAPS alapítója és elnöke, Rick Doblin kijelentette, amikor a szervezet bejelentette az FDA nemrégiben jóváhagyott klinikai vizsgálatát, hogy az amerikai veteránoknak „sürgősen szükségük van olyan kezelésre, amely enyhítheti a poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteit.
A MAPS büszke arra, hogy élen jár az új kutatási utak megnyitásában és az FDA hagyományos gondolkodásmódjának megkérdőjelezésében” – mondta. Orvosi marihuánával kapcsolatos kutatásunk megkérdőjelezi az FDA tipikus gyógyszeradagolási módszereit a tervnek és az időnek megfelelően. A MAPS nem hajlandó kompromisszumot kötni a kutatási tervekben, hogy megfeleljenek az FDA szokásos gondolkodásának, annak biztosítása érdekében, hogy az orvosi marihuánakutatás tükrözze a marihuána valós felhasználását
A MAPS korábbi kutatásai nemcsak marihuánát, hanem – ahogy a szervezet neve is sugallja – pszichedelikus szereket is tartalmaztak. A MAPS létrehozott egy spin-off gyógyszerfejlesztő céget, a Lykos Therapeutics-t (korábbi nevén MAPS Philanthropy), amely szintén az év elején kérte az FDA-tól a metamfetamin (MDMA) használatának engedélyezését a poszttraumás stressz-betegség kezelésére.
Ám augusztusban az FDA megtagadta az MDMA-t adjuváns terápiaként. Egy másik, a Journal of Psychiatric Research folyóiratban megjelent tanulmány megállapította, hogy bár a klinikai vizsgálatok eredményei „bátorítóak”, további kutatásokra van szükség ahhoz, hogy az MDMA-asszisztált terápia (MDMA-AT) felválthassa a jelenleg elérhető kezelési formákat.
Egyes egészségügyi tisztviselők ezt követően kijelentették, hogy ennek ellenére ez az erőfeszítés még mindig a szövetségi kormány szintjén elért előrehaladást tükrözi. Leith J. States, az Egyesült Államok Egészségügyi Minisztériumának helyettes tiszti főorvosa azt mondta: „Ez azt jelzi, hogy haladunk előre, és fokozatosan tesszük a dolgokat
Ezenkívül ebben a hónapban az amerikai kábítószer-ellenes hivatal (DEA) tárgyalási bírája elutasította a Veterans Action Committee (VAC) kérését, hogy vegyen részt a Biden-adminisztráció marihuána-átsorolási javaslatának soron következő tárgyalásán. A VAC kijelentette, hogy a javaslat az „igazságszolgáltatás megcsúfolása”, mivel kizárja azokat a kulcsfontosságú hangokat, amelyekre hatással lehetnek a politikai változások.
Bár a DEA bevezetett egy viszonylag átfogó érdekeltségi portfólió-tanúlistát, a VAC kijelentette, hogy még mindig „nem tett eleget” azon kötelezettségének, hogy lehetővé tegye az érintettek tanúskodását. A veteránok szervezete szerint ez abból is látszik, hogy Mulroney bíró éppen azért halasztotta 2025 elejére a hivatalos meghallgatási folyamatot, mert a DEA nem adott elegendő információt a kiválasztott tanúinak a marihuána átminősítésével kapcsolatos álláspontjáról, illetve arról, hogy miért kell őket érintettnek tekinteni. .
Ugyanakkor az Egyesült Államok Kongresszusa ebben a hónapban új szenátusi törvényjavaslatot javasolt, amely a hidegháború során potenciálisan veszélyes vegyi anyagoknak kitett veteránok jólétének biztosítását célozza, beleértve a hallucinogéneket, például az LSD-t, az idegméregeket és a mustárgázt. Ezt a titkos tesztelési programot 1948 és 1975 között hajtották végre egy marylandi katonai bázison, egykori náci tudósok bevonásával, akik ezeket az anyagokat amerikai katonáknak adták be.
A közelmúltban az amerikai hadsereg több millió dollárt fektetett be egy olyan új típusú gyógyszer kifejlesztésébe, amely ugyanolyan gyorsan beinduló mentális egészségügyi előnyökkel jár, mint a hagyományos pszichedelikus szerek, de anélkül, hogy pszichedelikus hatásokat váltana ki.
A veteránok vezető szerepet játszottak az orvosi marihuána legalizálásában és a jelenlegi pszichedelikus kábítószer-reform mozgalomban állami és szövetségi szinten. Például az év elején a Veterans Service Organisation (VSO) sürgette a Kongresszus tagjait, hogy sürgősen végezzenek kutatást a pszichedelikus gyógyszerekkel segített terápia és az orvosi marihuána lehetséges előnyeiről.
Az olyan szervezetek kérése előtt, mint az Amerikai Iraki és Afganisztáni Veteránok Szövetsége, az Amerikai Tengerentúli Háborús Veteránok Szövetsége, az Amerikai Fogyatékos Veteránok Szövetsége és a Disabled Soldiers Project, egyes szervezetek bírálták a Veteránügyi Minisztériumot (VA) amiatt, hogy „ lassú” az orvosi marihuánakutatásban a Veterans Service szervezet tavalyi éves meghallgatásán.
A republikánus politikusok vezetésével a reformtörekvések közé tartozik a Kongresszus Republikánus Pártja által támogatott pszichedelikus gyógyszerekről szóló törvényjavaslat is, amely a veteránok hozzáférésére, az állami szintű változásokra, valamint a pszichedelikus szerek hozzáférhetőségének bővítéséről szóló meghallgatások sorozatára összpontosít.
Emellett Derrick Van Orden, Wisconsin republikánus kongresszusi képviselője benyújtotta a pszichedelikus gyógyszerekről szóló kongresszusi törvényjavaslatot, amelyet egy bizottság felülvizsgált.
Van Oden egy kétpárti intézkedés társjavaslata is, amelynek célja, hogy finanszírozást biztosítson a Védelmi Minisztérium (DOD) számára, hogy klinikai vizsgálatokat végezzen bizonyos pszichedelikus gyógyszerek terápiás potenciáljával kapcsolatban az aktív katonai személyzet számára. Ezt a reformot Joe Biden elnök aláírta a 2024-es nemzeti védelmi engedélyezési törvény (NDAA) módosítása értelmében.
Ez év márciusában a kongresszusi finanszírozási vezetők egy kiadási tervet is bejelentettek, amely 10 millió dollárt tartalmazott a pszichedelikus drogokkal kapcsolatos kutatások előmozdítására.
Idén januárban a Veteránügyek Minisztériuma külön kérelmet adott ki, amelyben mélyreható kutatást kért a pszichedelikus szerek poszttraumás stressz-zavar és depresszió kezelésére való alkalmazásáról. Tavaly októberben az osztály új podcastot indított a veteránok egészségügyének jövőjéről, a sorozat első epizódja a pszichedelikus gyógyszerek terápiás potenciáljával foglalkozik.
Állami szinten Massachusetts kormányzója augusztusban írt alá egy törvényjavaslatot, amely a veteránokra összpontosít, beleértve a pszichedelikus kábítószerekkel foglalkozó munkacsoport létrehozását, amely tanulmányozza és ajánlásokat nyújt be az olyan anyagok lehetséges terápiás előnyeiről, mint a pszilocibin és az MDMA.
Eközben Kaliforniában a törvényhozók visszavonták egy kétpárti törvénytervezet megfontolását júniusban, amely engedélyezte volna egy kísérleti projektet a veteránok és a korábbi segélyhívók számára pszilocibinterápia biztosítására.
Feladás időpontja: 2024.11.26