Ukrán médiajelentések szerint hivatalosan is regisztrálták az orvosi kannabisztermékek első tételét Ukrajnában, ami azt jelenti, hogy az ország betegei a következő hetekben kezelésben részesülhetnek.
A híres Curaleaf International orvosi kannabisz cég bejelentette, hogy sikeresen regisztrált három különböző olaj alapú terméket Ukrajnában, ahol tavaly augusztusban legalizálták az orvosi kannabiszt.
Bár ez lesz az első olyan orvosi kannabiszt forgalmazó cég, amely Ukrajnában forgalmazza termékeit a betegeknek, semmiképpen sem az utolsó, mivel jelentések szerint ez az új ukrán orvosi kannabiszpiac „nagy figyelmet kapott a nemzetközi érdekelt felektől”, akik közül sokan remélik, hogy részesedést kapnak a tortából Ukrajnában. Ukrajna felkapott árucikké vált.
Azonban az új piacra belépni kívánó vállalatok számára számos egyedi és összetett tényező meghosszabbíthatja a piaci bevezetésük idejét.
háttér
2025. január 9-én az első adag orvosi kannabiszterméket felvették az ukrán nemzeti gyógyszernyilvántartásba, amely kötelező eljárás minden kannabisz-alapanyag (API) országba való belépéséhez.
Ez magában foglal három teljes spektrumú Curaleaf olajat, két kiegyensúlyozott olajat 10 mg/ml THC- és 25 mg/ml CBD-tartalommal, valamint egy másik kannabiszolajat, amelynek THC-tartalma mindössze 25 mg/ml.
Az ukrán kormány szerint ezek a termékek várhatóan 2025 elején kerülnek forgalomba az ukrán gyógyszertárakban. Olga Stefanishna ukrán képviselő a helyi médiának elmondta: „Ukrajna már egy éve legalizálja az orvosi marihuánát.
Ebben az időszakban az ukrán rendszer felkészült a gyógyászati kannabisz gyógyszerek törvényi szintű legalizálására. Az első gyártó már regisztrálta a kannabisz hatóanyagát, így a gyógyszerek első tétele hamarosan megjelenik a gyógyszertárakban.
A Hannah Hlushchenko által alapított ukrán kannabisz tanácsadó csoport felügyelte a teljes folyamatot, és jelenleg több orvosi kannabiszt gyártó céggel működik együtt termékeik országos bevezetésén.
Helushenko asszony elmondta: „Ezen a folyamaton most először mentünk keresztül, és bár nem ütköztünk túl sok nehézségbe, a szabályozó hatóságok nagyon aprólékosak voltak, és a regisztrációs pont minden részletét gondosan áttekintették. Mindennek szigorúan meg kell felelnie a stabilitási és megfelelőségi követelményeknek, beleértve a dokumentumok megfelelő gyógyszer-regisztrációs szabványának (eCTD) formátumát is.”
Szigorú követelmények
Hlushenko asszony elmagyarázta, hogy a nemzetközi kannabiszcégek erős érdeklődése ellenére egyes vállalatok továbbra is nehezen tudják regisztrálni termékeiket az ukrán hatóságok által előírt szigorú és egyedi szabványok miatt. Csak azok a vállalatok regisztrálhatják sikeresen termékeiket, amelyek kiváló szabályozási dokumentumokkal rendelkeznek, és teljes mértékben megfelelnek a gyógyszer-regisztrációs szabványoknak (eCTD).
Ezek a szigorú szabályozások Ukrajna API-regisztrációs folyamatából erednek, amely minden API-ra egységes, jellegüktől függetlenül. Ezek a szabályozások nem szükséges lépések olyan országokban, mint Németország vagy az Egyesült Királyság.
Hluscsenko asszony kijelentette, hogy mivel Ukrajna feltörekvő piac az orvosi kannabisz számára, a szabályozó hatóságok is „óvatosak mindenben”, ami kihívást jelenthet azoknak a vállalatoknak, amelyek nem ismerik vagy nincsenek tisztában ezekkel a magas szabványokkal.
A hiánytalan megfelelőségi dokumentumokkal nem rendelkező vállalatok számára ez a folyamat meglehetősen nehézzé válhat. Találkoztunk már olyan helyzetekkel, amikor az olyan piacokon, mint az Egyesült Királyság vagy Németország, termékeik értékesítéséhez szokott vállalatok váratlanul szigorúnak találják Ukrajna követelményeit. Ez azért van, mert Ukrajna szabályozó hatóságai szigorúan betartják a részleteket, így a sikeres regisztráció megfelelő felkészülést igényel.
Ezenkívül a vállalatnak először jóváhagyást kell kérnie a szabályozó hatóságoktól, hogy kvótákat kapjon bizonyos mennyiségű orvosi marihuána behozatalára. Ezen kvóták benyújtási határideje 2024. december 1., de a kérelmek nagy részét még nem hagyták jóvá. Előzetes jóváhagyás nélkül (amit a „folyamat kulcsfontosságú lépésének” neveznek) a vállalatok nem regisztrálhatják vagy importálhatják termékeiket az országba.
Következő piaci akció
Amellett, hogy segíti a vállalkozásokat termékeik regisztrációjában, Hluscsenko asszony elkötelezett az ukrajnai oktatási és logisztikai hiányosságok pótlása iránt is.
Az Ukrán Orvosi Kannabisz Szövetség tanfolyamokat készít orvosok számára az orvosi kannabisz felírásáról, ami szükséges lépés a piac megértéséhez és annak biztosításához, hogy az egészségügyi szakemberek magabiztosan írhassák fel a kannabiszt. Ugyanakkor a szövetség felkéri az ukrán orvosi kannabisz piac fejlesztésében érdekelt nemzetközi feleket, hogy egyesítsék erőiket és segítsék az orvosokat megérteni az iparág működését.
A gyógyszertárak is bizonytalansággal néznek szembe. Először is, minden gyógyszertárnak engedélyeket kell szereznie a kábítószerek kiskereskedelmére, gyártására és értékesítésére, ami körülbelül 200-ra korlátozza az orvosi kannabiszrecepteket kiadó gyógyszertárak számát.
Ukrajna helyi gyógyszerfelügyeleti és -kezelési rendszert is bevezet, ami azt jelenti, hogy a gyógyszertáraknak belsőleg kell előállítaniuk ezeket a készítményeket. Bár az orvosi kannabisztermékek hatóanyagnak minősülnek, nincsenek egyértelmű utasítások vagy szabályozási keretek a gyógyszertárakban történő kezelésükre vonatkozóan. Valójában a gyógyszertárak nincsenek tisztában a felelősségükkel – hogy tárolják-e a termékeket, hogyan rögzítsék a tranzakciókat, vagy milyen papírmunkára van szükség.
Mivel számos szükséges irányelv és keretrendszer még kidolgozás alatt áll, még a szabályozó hatóságok képviselői is zavarban lehetnek a folyamat bizonyos aspektusaival kapcsolatban. Az általános helyzet továbbra is összetett, és minden érdekelt fél keményen dolgozik ezen kihívások megoldásán és a folyamat mielőbbi tisztázásán, hogy megragadják a lehetőséget az ukrán feltörekvő piacra való belépésre.
Közzététel ideje: 2025. január 20.